Egal ob Ultraschallgerät oder Zahnimplantat: Für Hersteller von Medizinprodukten der Klasse II wird die Unique Device Identification (UDI) – die einheitliche Kennzeichnung von Produkten – ab dem 24. September 2016 Pflicht, wenn ein Export in die USA ansteht. Außerdem muss eine Übermittlung aller produktrelevanten Daten, wie Herstellerinformation oder Ursprungseigenschaft, an die zentrale Datenbank der Food and Drug Administration (FDA) erfolgen. Der Softwarehersteller BEO bietet mit seiner neuen Software BEO-UDI eine effiziente Lösung, mit der die Kunden die neuen Herausforderungen im Exportgeschäft meistern.
Die Anforderungen an die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten sind hoch. Dies macht nun auch die UDI-Regelung deutlich: Jeder Hersteller, der in die USA liefert, muss neben seinen Produkten der Klasse III ab September 2016 auch alle Produkte der Klasse II mit einer eindeutigen Produktnummer versehen. Dadurch ergeben sich zahlreiche Vorteile: von der präzisen Rückverfolgbarkeit und Identifikation medizinischer Geräte über eine sichere und länderübergreifend nachvollziehbare Lieferkette bis hin zur genauen Standortermittlung und höheren Patientensicherheit.
Um zeitintensive Prozesse zu vermeiden und die Fehlerquote bei manuellen Eingaben zu reduzieren, hat die BEO GmbH eine Softwarelösung entwickelt, mittels derer die UDI-relevanten Daten automatisiert an die FDA-Datenbank übermittelt werden. Dafür übernimmt die Schnittstelle von BEO zunächst die Daten aus dem Vorsystem des Anwenders und überprüft diese auf Vollständigkeit und Korrektheit. Anschließend werden sie über eine verschlüsselte Verbindung an die GUDID-Datenbank (GUDID = Global Unique Device Identification Database) übermittelt. Der Kunde wird via Bestätigungsmail über den Dateneingang informiert und kann die laufenden Vorgänge online in der BEO-Software sehen und bearbeiten.
„Unsere Software trackt alle laufenden Schritte, sodass jeder Vorgang stets transparent bleibt. Zudem implementiert die Lösung vorschriftsmäßig Änderungen der FDA und führt regelmäßig Systemaktualisierungen durch“, so Clemens Sexauer, Geschäftsführer der BEO GmbH. „Mit dem neuen Modul unterstützen wir Hersteller von Medizinprodukten bei der Bewältigung zeitintensiver Übertragungsvorgänge und stellen eine sichere Verbindung zur GUDID-Datenbank her.“ Das UDI-Modul ist mit verschiedenen Vorsystemen kompatibel und kann nahtlos in die eigene IT-Infrastruktur eingebunden werden, wenn das ERP-System mit dem HL7-Standardformat konform ist.
